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ISO-9002如何运用于医疗界(三)

中经BP社》 ( 日期:2003-12-23 13:45)

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三、ISO-9002品保系统如何运用于医疗业


  ISO-9000系列原先是针对制造业而设计的,不论内含或专门术语均以制造业为考量,如今欲转换到服务业并不是一件容易的事(Johannsen,1995)。而医疗业的专业特性及复杂性使其跟制造业又有更大的差异,因而欲把ISO-9002品保系统运用在医疗业,其困难度更高。然而,建立ISO-9002品质管理系统对医疗业提升医疗品质、服务品质、降低医疗失误有非常大的帮助,而且相信会为医疗业造成风潮。因此有必要将ISO-9002的19项目转换到医疗业。

  以下针对十九项目内容说明建立重点方式:


1、管理责任:


  本项目要求重点在于品质系统建立后,整体的指挥管理中心及各单位的管理系统与权责。医疗组织常发生的问题往往是组织系统不明确,即使有组织架构但事实却与架构不符合,或无法明确各单位的工作职责。组织问题通常阻碍了医院的管理效益,也成为每一家医院的缺陷。管理责任中可以协助医院建立明确的组织架构、职掌清楚、工作范围与各所属责任及单位间的关系,同时利用稽核的系统定期检测是否有疏失。配合此项目,另外还有人类训练、工作职掌、人事管理等系统需建立。

2、品质系统:


  品质系统应建立书面化的品保系统,书面化的重点在清楚、明确、简单、用字易懂,如果能以流程图来说明更佳。一般医院很少用流程图来建立工作手册,常用冗长的文字叙述,除了无法了解外,又不清楚变更流程与责任单位。流程图是一种好的文件表达方式,同时借助流程的制作,更明了医院的流程是否正确,是否让民众方便,这更是简化流程工作的基础。做好流程管理与管制,也能达到缩短住院天数及医疗资源的浪费。在医疗过程中,则需要建立明确而书面化的临床路径,并做好管理,以维持医疗品质。

3、合约审查:


  合约审查包括从事合约的拟定与合约内容的规格,如针对合约内容,供应商所提供服务或产品条件、品质、价格、运送方式、不良产品的处理或赔偿等做一明确的说明与规范,保障医院所用的物品品质。由于医院有许多供应商,合作人所提供的品质好坏直接影响医院本身的服务品质与医疗效果,所以对物品方面的采购,合约的制订与规范是基本要求,也是保证医院所提供的物品品质。此外,合约审查也包含病人、家属、保险机构、机关团体等合约或保证书、同意书等等。

4、设计管制:ISO-9002不适用于设计管制。

5、文件管制:


  文件的管理流程,是与内部行政资讯传递与保管的处理品质密切相关的。医院的文件相当多,如无妥善的归档管理,各部门的文件将无法汇整,使得内部管理系统凌乱不已。因此,文件的管理如同病历档案相同,应给予编号,制订借阅规则、储存方式、归档方法、保管方式、调阅方式,与修订程序等。

6、采购:


  采购的品管将会直接影响医疗品质与管理品质。如药物、卫材的采购不当可能会引起病人的生命危险或影响手术、治疗效果,因而采购好的医疗物品与器材非常重要。从内部请购、询价、议价、订货、试用、验收、入库、仓管都是采购的重点,尤其是如何选择良好的厂商、制订选择的标准等,医院应明确这个采购流程,同时配合职责来制订出管理权责,分层负责,使这部分更加完善。这样一来可防止医生自行议价、订价,以降低采购成本,维持采购品的品质。

7、客户供应产品的管制:

  接着3与6两项,合约的审查制度能约束厂商提供正确、优良品质的物品,采购上要注意是否采购适当的物品,因此这项内容是配合制订的。医院选用厂商的标准如何?应订出供应商评鉴办法来评定厂商的好坏。对厂商所送达的物品也需要一套管制标准,如采购单位的初步验收及请购单位的验收等标准与程序,以及不合使用单位申请标准时的处理办法流程等,明确此流程与检验重点能让采购品质更有规划性的执行并确保采购品的品质,如此可促进厂商与医院间的良好互动,同时也是合约审查的稽核依据。

8、产品的鉴别与追溯性:


  合约中要求产品进行标示与记录,但由于医院没有生产产品,因此该项目似乎可省略,但是,在医疗过程中有各项诊疗记录与检验报告均要保存,不但可加以鉴别,还可追溯。

9、制程管制:


  在医院中并无制造的程序,相对一般制造业,门诊服务系统、住院服务系统、急诊服务系统及诊疗流程(临床路径)等可以对应此项。各服务流程中又包括许多小的作业流程,由这些流程串连成大服务系统。流程间的串连性关系到此服务流程的好坏.如门诊服务中包括:挂号流程、看诊流程、领药给药流程、检验流程、收费、病历流程等,每一关卡中如有闪失将造成缺陷而使服务的品质降低甚至危害到病人生命,如门诊给药打针流程,给错药、打错针马上对病人有健康上的损害。

  因此对这些流程的管制则必须更明确清楚,稽核重点在要做到“零缺点”正确无误.如何使流程执行正确无误,还要配备:工作说明书、工作手册、设计流程重点审核、人员的操作一致、人员训练、仪器操作手册、仪器的维护、校正、品管(如检验应提供正确的数据报告)、正确无误的处方讯息、药物使用正确等,包括了各个程序与作业说明。此部分常是医院忽略的地方,所以常会造成一些感染事件或是后遗症。医疗品质管制重点是要审查人员执行过程是否依据标准作业,以保证每个流程的品质。

10、检验与测试:


  医院并无制造业的生产、安装的检验测试并找出不良产品。但医院在对病人的诊疗过程中会有相关的检验,应做好管制,才能确保医疗品质。

11、检验、量测与试验设备之管制:


  此项目在医疗业应改为校正系统。由于医疗的诊断需要各式的检查协助医师作疗病的判断,因此检查设备的管制就很重要,提供正确无误的数据或结果会直接影响病人的治疗及最佳医疗时机的决定。检查仪器是否可以提供正确讯息,平时需要做保养维护外,定时校正其功能与准确性就是品管。一般医院大致都会进行仪器保养维护,但对于量测的设备却忽略了,如温度针、血压计、磅秤、电流量表等电子产品的准确度校正,这些量测仪器乍看不会影响病人的诊治或生命,但是如果使用在有关联的医疗作业时也会影响疗效。校正部分可以半年或一年校正一次,依据使用的频率计算周期,同时校正的单位也应该是合格的厂商或仪器原厂,有能力校正,这才算是一个可信任的数据。

12、检验与量测状况:


  此项目是针对产品做检验与测试状况做标示。在医院中可转换成对诊疗过程中的检验结果做标示、判定及处置。

13、不合格品之管制:


  由于医院无制造环节,故无制造出不合格品的问题,但可以转换成制订为提供不良服务与不当诊疗的管制。流程管理与控制即是管制工具,同时也是降低错误提高品质的方法。

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