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输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准

中经BP社》 ( 日期:2005-05-27 13:56)




来源:


本标准的输液、输血器(以下简称输液器)是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后,供临床用于输液、输血的开放式或密闭式输液器。注射器是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后,供临床用于注射或加药的各种不同规格的玻璃注射器。为确保患者临床输液用药安全,洗涤灭菌后的输液器、注射器经检查应符合本标准之规定。
  开放式输液器包括吊桶及与它相连接的管道(胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管)。
  密闭式输液器包括胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管。
  注射器包括和它配套使用的针头。
  输液器和注射器均应用合适的包布包裹或其他合适的容器盛装。
  [外观]包布或容器应完整、清洁干燥、无臭。包装外应用洗涤者、灭菌者或质量负责人及储存(有效)期限等标记。
  输液器各部分应完整配套,连接严密、牢固、无粘附物。瓶盖不脱落异物。玻璃部分应光洁,水冲后不挂水珠。胶管部分不发粘、不老化。针头不应被剔出异物。
  [检查]
  澄明度 开放式输液器注入灭菌注射用水5ml,密闭式输液器注入灭菌注射用水2.5ml,经充分冲洗输液器后(注意不要揉搓胶管),将水集中在莫斐氏滴管中,参照注射剂澄明度的检查方法检查。注射器各部连接好,经针头吸入灭菌注射用水(20ml以上注射器吸2ml,10ml以下注射器吸1ml),充分冲洗注射器内壁后,参照注射剂澄明度检查方法检查。
  以上检查均不应混浊。
  细菌内毒素 将上述灌入或吸入灭菌注射用水的输液器或注射器放入保温箱或干燥箱中于50℃±5℃保温半小时,其间输液器要进行两次胶管的揉捏和吊桶的转动,以使灭菌注射用水充分接触输液器内壁。抽取其中的水0.lml进行细菌内毒素检查。注射器要进行两次荡洗,抽取其中的水0.lml进行细菌内毒素检查。头皮针管要首先注满灭菌注射用水,与输液器在相同的条件下保温后,抽取其中的水0.lml进行细菌内毒素检查。
  细菌内毒素检查采用鲎试验法,结果不得出阳性。
  灭菌质量 用s-bi高压灭菌生物指示剂检查应合格。即事先将该指示剂与欲检物品同时灭菌后按规定判断结果。
  氯化物 取输液器中检查细菌内毒素后剩余水lml,置小试管中,加硝酸银试液1滴,不得发生混浊(仅限硅胶管做管道的输液器)。取注射器中检查细菌内毒素后剩余水0.5ml,置小试管中,加硝酸银试液1滴,不得发生混浊。
  酸碱性 取输液器或注射器中检查细菌内毒素后剩余的水,滴在广泛ph试纸上,ph应为5~7。
  附 试剂 试纸
  1.灭菌注射用水应符合以下质量要求:
  氯化物 参照蒸馏水项下的检查法(中国药典1985年版二部583页)检查,应符合规定。 细菌内毒素 用鲎试验法检查,不应出现阳性。其他各项应符合灭菌注射用水(中国药典八五年版二部263页)项下规定。
  2.硝酸银试液 同中国药典1985版二部。
  3.ph广泛试纸用ph1~14规格。
  4.鲎试剂敏感度lng/ml。

 


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