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高风险医疗器械使用管理

中经BP社》 ( 日期:2005-06-06 12:59)




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医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制、质量跟踪、原始记录等要求的质量管理体系,明确内部管理部门,加强对高风险医疗器械的监督管理。3ul/e3
1、医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质的检查验收制度,查验产品合格证明和产品标识。qe;
(一) 医院必须从取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;首次进货时应严格审核供货商资质,查明以下证件:①加盖本企业印章的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件及产品合格证,并核对经营范围;②加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;③销售人员的身份证复印件;④经销售所在地药品监督管理局登记备案的证明文件。医院对购入产品必须索取并验明产品的《医疗器械产品注册证》(附产品制造认可表、登记表)及其有效期限。首次进货的产品必须索取产品质量标准(或包括质量标准的使用说明书),并有产品合格证。hrhop5 1
  (二) 医院对购入的产品必须履行验收手续,查实产品与有关证明文件是否一致,是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食药局令第10号),有无不合格情况。必须从产品外观质量、包装及规定的包装标识(即注册证书编号、产品批准文号)等方面认真进行查验。进口产品必须有中文标识。发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。验货时必须查验产品注册证书、批准文号、生产批号、灭菌批号、合格证和有效期,还必须查验产品生产单位、型号及规格。过期、失效、淘汰产品不得入库。所有验收的内容应有完整、规范的验收记录。z5s?|
(三)将供货单位提供的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《质量标准》装订成册并编号,形成首次供货单位及产品卷内目录,且保存期限至少在产品有效期满后一年,永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。~i
2、建立产品的验收和领用台账。医院管理部门在产品购入和领用发放时, 应索取产品供货商的合法证件,核对产品的规格、型号、失效期。y&q j6;bizd
验收台账内容应有:产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签名等。?4hsc
领用台账内容应有:产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号(灭菌产品)、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等。cv
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规范植入体内医疗器械的使用记录。z4^upld4
(一) 手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录;临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》(见附件二),并与病历一同保存。医院的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年,一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年,永久性植入产品记录保存期限为永久。e~=$0~}[k
(二) 在使用植入医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知,患者签署有关使用植入医疗器械的知情书。知情同意书的内容包括:使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息:产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名(患者联系地址、联系电话)。wtauw
4、医院应设仓库,专人保管高风险医疗器械产品,应符合以下规定:nenp
  (一)仓库的面积与所应用的医疗器械储存需要量相适应。仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。并积极做好在库产品的养护工作。/mqf3-j6
  (二)产品储存区域应避光、通风、无污染,同时要有六防措施,即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。s -i {?
  (三)仓储要有垫仓板或专用货架。smfc
  (四)对产品要做好色标管理,合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色,并按区域分类存放。q)?dm
  (五)产品要有货位定位标志(货位卡);或库房内设电脑管理的应有明显的分类标志和产品标签(至少标有产品名称、产地、规格、型号、批号、注册证号)。~damv3
  (六)产品的进、出库应作验收、验发登记,并做到帐、卡、物相符合。   6=s`3,x
5、医院应规范高风险医疗器械的使用,保证使用医疗器械的安全有效。ps-th
(一)使用医疗器械应有使用产品的验收登记、领用登记、使用登记、手术记录等相应的记录并保存。oq<
(二)不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。vx0k]
(三)不得重复使用一次性使用的医疗器械7jxz
(四)不得使用小包装已破损、标识不清的医疗器械。zm^>k:njz!p
(五)使用过的一次性使用的医疗器械和其它器械废弃物,依据《废弃物管理条例》(国务院令第380号)进行处理,必须按规定毁形和消毒,并做好记录。严禁废弃物流失。x
(六)医院必须定期开展对使用者、病人的随访工作。#d
6、医院不得有下列行为:zec*;
(一) 从非法渠道购进器械;vnss
(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;#w
(三) 使用过期、已淘汰的器械;nje~oz
(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的器械。ifudm>
7、专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养,保证其正常运行。医疗仪器、设备的

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