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实施对特殊药品和血液制品的重点监管

中经BP社》 ( 日期:2005-08-22 14:12)

   国家食品药品监督管理局要求对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管,各级食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单汇总后,须于2005年7月10日前报SFDA药品安全监管司备案。
  
  特殊药品和血液制品生产企业是2005年国家食品药品监督管理局确定实施重点监管的范围,为了进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管,SFDA于6月16日印发了《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》(以下简称《通知》),全国有37家特殊药品生产企业和所有的34家血液制品生产企业列入重点监管范围。
  
  要求:确定专职局领导负责
  
  SFDA要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产、经营。
  
  《通知》要求,各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业,并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与,对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查,发现问题及时予以纠正,确保特殊药品合法需求,杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管,防止血液制品生产的交叉污染。
  
  任务:检查到位重点跟踪

  
  同时,SFDA在《通知》中明确了监管的任务与职责,要求严格监管,检查到位,重点跟踪,确保安全。要求在具体监管中要跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况,检查特殊药品购买方是否具有合法资质;要建立巡查制度,省级或设区的市级食品药品监管局每月至少到企业现场检查一次等。各级药监部门要建立监管责任制,要将监管任务和职责予以分解,落实到人;同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责,共同做好重点监管企业的监督管理工作。
  
  监管:确定企业、责任人名单

  
  各省级食品药品监管部门可参照《通知》的要求,结合本辖区特殊药品监管的具体情况,确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业名单,加强日常监管,提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管,对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表制度。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况,建立重点监管企业信用信息档案。有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单汇总后,于2005年7月10日前报SFDA药品安全监管司备案。 

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