药品生产质量管理规范（good manufacturing practice for drug,GMP）是指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范。是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决条件。有学者认为，GMP只适用于制药生产厂家，但笔者认为，医院制剂同样面临进一步提高药品质量，保证患者用药安全的紧迫任务，推行GMP已是势在必行。
1 医院制剂推行GMP的重要意义
药品质量的好坏直接影响着人们的身体健康和生命安全，药品质量必须符合要求，这就要求对药品必须实施法制化、科学化和规范化管理，GMP正是适应保障药品生产质量需要而产生的。它把发生差错事故和各类污染的可能性降到最低限度，是药品在生产过程中的质量保证体系，实施GMP对控制医院制剂质量具有重要意义。医院制剂多为适应本单位科研和临床的需要而市场无供应的制剂，在药品中还占有相当重要的地位。目前医院制剂在新制剂审批和质量检验方面有一套成熟的管理体系和操作模式，但在生产过程中还缺乏切实有效的标准和监督制度，为适应新形势的要求，与国际接轨，满足消费者的需求，并求得自身发展，医院制剂推行GMP管理已迫在眉睫。
2 医院制剂如何实施GMP管理
2.1 硬件设施与设备 医院制剂室应按照GMP要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科技合理，根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向要合理。设备投资必不可少，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。
2.2 软件的管理 “软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。其中最重要的一个内容是用书面程度进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。
