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健康时报赵广泉:药品频频出事别赖 GMP

中经BP社》 ( 日期:2007-03-07 12:56)

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  GMP——是劳民伤财的形象工程?还是与国际市场接轨的最基本条件?

  2006年,接二连三发生的齐二药“亮菌甲素注射液”、安徽华源“欣弗”、广东佰易“免疫球蛋白”药品安全事件,频频触动公众脆弱的神经,伴随着郝和平、曹文庄、郑筱萸等前药监高官的先后“落马”,药品审批权钱交易的贪腐丑闻,也引发了公众对郑筱萸主政国家药监局时期力推药品GMP认证的集中质疑。

    有舆论认为,“GMP认证是劳民伤财的形象工程”,甚至有媒体以“一个行业和其监管者的八年恩怨”为题撰文,认为“GMP认证‘忽悠’了整个药品行业”……

  “实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。尽管执行中一些不法分子恶意造假,一些行政人员不作为、乱作为,导致这项制度的实施受到严重干扰,但不能因噎废食,彻底否定GMP认证制度……”对此,国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前在中国政府网接受专访时做出了回应。

  GMP认证为什么会起争议?它和我们的健康生活有什么关系?对于药品生产流通的各个环节,我们到底有没有一个能让人放心的监管制度?究竟有没有切实的措施来落实我们的监管制度?

  一种药导致12000名畸形婴儿

  “海豹肢畸形”催生GMP!

  GMP是英文Good Manufacturing Practices的缩写,中文的意思是“良好作业规范”或“优良制造标准”。

  这个质量规范体系是用许许多多药品不良事件受害者的鲜血和眼泪凝成的。

  20世纪50年代后期,原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称能治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停)。问世后仅6年间,就先后在原联邦德国、美国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉美和非洲的28个国家,使12000名婴儿成了无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常患儿,由于个别患儿的畸形非常像海豹,所以叫“海豹肢畸形”。

  这次引起公愤的畸胎事件,就是被称为“20世纪最大的药物灾难”的“反应停事件”。事后,美国坦普尔大学的科学家们分析研究后发现,这场药物灾难完全是人为失误或失职造成的,也是完全可以事前避免或最大程度减小的。一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验,二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关该药有不良反应的100多例报告,但都被他们隐瞒下来。在惊世惨案的背景下,为了减少不良药品对生命的无辜伤害再酿类似的人间悲剧,美国坦普尔大学6名教授编写制定了一套详细的行为操作规范,这就是世界上第一部GMP。经美国FDA(联邦食品药品管理机构)官员多次讨论修改后,美国国会于1963年颁布实施。

  所谓GMP认证,是一种特别注重在生产过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求生产企业从机构、人员、设施设备、原料、卫生、质量管理、生产管理、验证、文件、包装运输、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程,通过执行这一系列的规程,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。这套适用于制药、食品等行业的强制性标准,是确保产品质量的稳定性和可靠性,减少药品生产过程中的污染和交叉污染的最重要的措施。

  据了解,GMP诞生四十多年来,不仅被包括中国在内的世界上一百多个国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度,也是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。世界卫生组织在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载:1969年第22届世界卫生大会建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。1975年,世界卫生大会通过决议,明确要求所有成员国出口药品必须符合药品GMP标准。世界卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须出具GMP证明文件。

  14年淘汰了1700多家企业

  恶性事件是违背了GMP

  我国于1988年首次颁布了药品GMP标准,要求制药企业自愿参照执行。1995年,我国正式开展药品GMP认证工作。截至1998年,国家药品监督管理局成立时,共有87家药品生产企业通过了认证。国家药品监督管理局成立以后,GMP认证成为其工作重点之一,并在1999年做出强制规定:自2004年7月1日起,凡未能取得认证的企业,将一律不准进行药品生产。

  由于药品生产企业实施GMP改造认证的高昂资金投入,从强制推行GMP认证开始,就有不少业内人士对此持不同意见。建议GMP认证本身应回归自愿原则,尤其考虑到中国企业的具体情况,强制推行只能增加企业成本,抬高药价。而事实上,国家对药品生产实行GMP强制认证前是个什么情况呢?

  据国家食品药品监督管理局披露的资料介绍,1985年以前我国只有1000家左右药厂,到1990年猛增到3700家,各地为了片面追求经济效益竞相开办药厂,到1995年又增加到6300家,而其中相当一部分企业生产、检测设备落后,技术管理人员不足,质量保证体系不健全,品种质量和技术含量低。这种药品生产企业的低水平重复建设还引发了各种不正当竞争,劣药泛滥。在这种背景下,国家对药品生产实行GMP强制认证制度,不仅是参与国际市场竞争的需要,也是想设定门槛淘汰一批不合格制药企业,控制行业的低水平重复建设。

  GMP认证制度的实施,使我国药品生产企业的硬件、整体装备和生产药品的门槛明显提高,不仅规范了药品的生产,同时也使科学标准成为提高药品质量管理的起点。事实上,目前已经通过GMP认证的3000多家药品生产企业占据了近90%的市场份额,药品质量也在不断提高。据统计,2003年药品市场抽验合格率为89%,到2006年已达到97.1%。实施GMP认证,促进了我国医药经济结构调整,初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的状况。

  2月27日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈在中国政府网接受专访时披露:我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间,效果很好。到2004年6月30日,全国有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产,同时有800多家企业被淘汰,GMP企业绝大部分实现自动化,我国制药企业整体水平上了新台阶。

  事实上,GMP是一个要求企业在生产过程中严格执行制度。药品生产企业通过GMP认证,只是证明被认证其生产的药品质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。在谈到2006年接二连三发生的齐二药“亮菌甲素注射液”、安徽华源“欣弗”、广东佰易“免疫球蛋白”药品安全事件,引发坊间和舆论对GMP认证制度的质疑时,吴浈表示,“实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。但需要生产企业在生产过程中严格执行。如果企业不执行这个规定,规避监管,搞偷工减料、违规操作,肯定是要出现问题的。”他举例说,“比如‘齐二药’实际上就违背了GMP的规程,进来的原料没有认真把关检验。‘欣弗’问题药也是因私自违反规范改变工艺,降低灭菌温度、缩短灭菌时间引起的。如果你严格按照GMP做了,不会出现质量问题的。”这是自国家药监局原局长郑筱萸等腐败高官窝案爆光以来,国家食品药品监督管理局高层,首次就公众关心的问题作出回应。

  认证是为了与国际市场接轨

  6个亿做GMP认证,值!

  记者在今年全国“两会”期间,走访了一些全国人大代表中的专家和医药企业的老总。几乎普遍认为,推行GMP认证,是与国际市场接轨的最基本条件,它促进了医药企业向规模化、集约化发展,有效减少了低水平重复。

  十届全国人大代表、河南科迪集团股份有限公司董事长张清海认为:“国家实施国际通行的GMP认证制度,不仅是让中国的食品药品企业积极参与国际竞争的需要,也是保证广大人民群众安全用药的必经之路。如果监管部门的审查重硬件、轻软件,把认证重点放在设施、制度这些表面东西上;如果企业拿‘认证’当护身符,以为通过了‘认证’就万事大吉,谁能保证不出问题?近年来药品安全老出问题,恰恰是相关生产企业没有按照GMP要求的标准去认真落实,怎么能说是GMP的错呢?”

  “我们进行GMP改造的投入已经全部收回,而且,年销售额已经从原来的一两个亿增加到七八个亿。”十届全国人大代表、石家庄神威药业董事长李振江谈到GMP改造后神威药业的发展,喜悦之情溢于言表。他介绍,神威药业共投入6亿元人民币进行GMP改造。尽管投入较大,但是它提升了企业的管理水平,提高了产品质量,增强了产品竞争力,再加上国家在税收等方面给予了政策支持,所以企业的投入现在已经全部收回了。李振江代表还建议,在推行GMP认证基础上,还应通过提高药品标准等技术手段,进一步优化市场竞争环境,提高中国制药业的整体水平。

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来源:人民网-健康时报

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