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邵明立:药监需要搭建一个透明公开的平台

中经BP社》 ( 日期:2007-03-09 10:42)

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 食品和药品安全关系千家万户,关系每一个人的生命,所以国家食品和药品监督管理局(简称国家药监局)局长邵明立曾说“这是件天大的事”。

  但是,从2005年国家药监局前医药器械司司长郝和平落马开始,整个药监系统便深陷“腐败门”,近两年接连有国家药监局药品注册司前司长曹文庄、前局长郑筱萸,以及辽宁、黑龙江、浙江等三地的药监大员落马。
 
    药监系统的公众形象跌落谷底。

  3月7日上午,邵明立出现在全国政协医药组的小组讨论会上。

  时值前任国家药监局局长郑筱萸落马不久,此事造成的舆论冲击以及在药监系统的动荡尚未平息,邵明立的出现尤为引人注目。

  在3个小时的讨论中,邵明立一直表情严肃地坐在领导席的右端,不断记录医疗界委员们关于加强药品监管的提案。会议一结束,邵明立就在媒体的重重包围中迅速离场。

  在短短十几分钟的发言中,邵明立没有回避药监系统目前的问题,并不断感谢两会委员和媒体对于药品监管的关心,“请大家监督我们”。

  在会议间隙,邵明立接受了本报的采访。这也是郑筱萸案发后,这位国家药监局高官第一次在公开场合向媒体正面谈及药监风暴。

  药监各环节专项整顿延到年底

  《21世纪》:2006年是药监领域负面新闻不断的年份,发生了一系列震动全国的腐败窝案。在此背景下,2007年药监局将会把工作重点放在哪里?

  邵明立:2007年的工作,除了处理当前所面临的各种问题,主要是完善药品的审批,加强生产的监管,整顿流通秩序,推进合理用药,各个环节都在进行专项的整顿。

  按照国务院的要求,这个专项整顿本来要在上半年结束。在年初召开的国务院常务会议上,又决定把专项整治延迟到年底。这些我们都有一些具体的安排。在春节之前,我们已经委托各省市区的食品药品安全监督局分别向所在省市区的全国人大代表和政协委员作了报告。

  《21世纪》:这次的腐败案件之后,有舆论称药监体系将会出现一定的变化,从卫生部分离出来的部分事权有可能被收回,这种说法是否属实?

  邵明立:体制的问题也是我最关心的,但这不是一个药监部门能回答的问题。我能说的是,国务院一直以来都对药监问题十分重视,药品牵涉到千家万户,我们要从这个高度杜绝腐败。

  提倡公开、透明:推行3个新制度

  《21世纪》:在出现问题最严重的药品审批环节有没有具体的措施?

  邵明立:原来药品审批环节最大的问题来自于不透明。所以,我们在2007年推行三个制度来解决这个问题,第一是主审负责制,就是主要评审的人员要对审批负主要责任,就是责任制。第二是公示制,就是专家评审的全部过程都要公示,接受包括送审企业、媒体等各方面的监督。第三,是责任追究制,我们要对出了问题的评审追究相关人员的责任。

  在这三种制度的基础上,我们提倡一个“化”,就是公开化,我们致力于搭建一个透明、公开的平台,借助网络的形式进行公开,接受监督。

  《21世纪》:上述新举措,是否能看成从制度上杜绝腐败的举措?

  邵明立:可以这么说。就像大家所知道的,近两年,食品药品监管尤其是药品监管,发生了一些变化。有些变化还是很大的变化。我们也经历了一些事情,有些事情还是很大的事情,甚至是很难的事情。包括处置了突发的欣弗事件,齐二药假药事件。同时,我们的队伍也面临一些问题。这些问题经过一年的治理,收到了很大的成效。

  我们要本着对公众负责的态度,维护药品监管的严肃性。对药品重复申报的问题,流通秩序混乱的问题,这些问题不仅关系到公共健康和公共安全,也是对我们食品药品监管队伍的考验。

  再注册制度与GMP认证

  《21世纪》:对于那些已经上市但是审批程序上有问题的药品,药监局会采取怎样的措施?对于那些还没有上市的药品,如何杜绝它们改头换面、改换包装又作为新药上市?

  邵明立:对于已经进入流通领域的药品,我们将采取再注册制度,将花大力气一一进行重新注册。而那些寄希望于改头换面的药品,我们在去年已经下发了一个局长令,出台具体措施限制一药多名。

  《21世纪》:您的前任郑筱萸推行的药品企业GMP认证制度,对于那些已经获得GMP资格的企业是否也会像药品一样,对资格进行重新认定?

  邵明立:我们对于GMP认证肯定还会坚持下去,但是对于蒙混过关获得认证资格的企业,一定要加强管理。在这方面,我们会责令地方政府“负总责”。

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