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透过数字看问题委员解读药品不良反应数据

中经BP社》 ( 日期:2007-03-16 13:44)

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   尽管我国从上世纪80年代就开始实行药品不良反应监测制度,但直到2001年,才开始启动相关信息通报制度。此后,药品不良反应报告数量呈逐年上升趋势。如何看待这些逐年增长的数字,数字背后暗含了怎样的信息?部分政协委员对此做出解读。
 
  数据:据国家食品药品监管局《关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报》,2006年,国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369392份,比2005年增加了113%

  解读:药品不良反应监测系统发挥了预警作用

  近年来,随着我国医药产业发展,可供大众选择应用的药品源源不断进入市场,为疾病的诊断、治疗提供了更多方便。但“是药三分毒”,作为一种特殊商品,合格药品在治疗疾病的同时,也可能导致不良反应发生。全国政协委员、中国工程院院士李连达指出,药品出现不良反应,并不是指药品质量有问题,而是指合格药品在正常用法、用量下,出现了与用药目的无关或意外的有害反应。现在,药品不良反应事件/病例报告越来越多,说明我国的药品不良反应监测体系已基本建立起来,能够及时发现危险信号。从2006年我国有关部门应对和处理频发药品安全突发事件的情况不难看出,药品不良反应监测系统在其中起到了积极作用,比如,在第一时间及时报告信息,使药品监管部门能及时采取相关措施,控制事态进一步发展。

  李连达委员强调,上述一组数字也反映出我国药品不良反应事件已得到广泛重视。过去,人们对药品不良反应认识不足,重视也不够,很多发生的药品不良反应并未上报。随着药品不良反应监测系统的建立和完善,出现了一个药品不良反应数量快速增长的过程。他解释说,这种数量上的增长是一种进步,恰恰说明人们对药品不良反应的重视和警惕,其结果是减少药品不良反应的发生和蔓延,使将其危害控制在最小范围内成为可能。

  数据:在我国的药品不良反应报告中,西药不良反应占86%,中药不良反应占14%

  解读:中药不良反应监测需加强全国政协委员、中国中医科学院首席研究员周超凡委员指出,出现药品不良反应的原因非常复杂。一般药品有多种药理作用,除了人们希望它发挥的治疗作用以外,其他的就成为不良反应。此外,人种、性别、年龄差异可以造成用药者对药品的不同反应,从而引起不良反应。同时,新药审批主要根据动物试验和临床试验,由于新药使用人群的限制,不良反应一时难以发现。药害已成为世界性公害之一,据悉,美国一年约有14万人死于药品不良反应。在西药不良反应中,抗菌药物引起的不良反应占所有药品不良反应病例报告的近一半,其数量和严重程度列各类药品之首。

  李连达委员认为,中药相对于西药来说,是安全的,但不是绝对安全。由于认识不足、研究不深入,中医对中药不良反应缺乏了解。古人认为安全的中药不一定就安全。我国古代一般是根据经验来判断使用中药,但由于现代科技发展,中药早已走出草根、树皮一锅汤的制药、煎煮模式,精制的中药在有效成分被有效提取的同时,其有害成分也相对提纯了。如果还用古代的用药经验来指导现在的临床用药,就显得不合时宜。

  由于发达国家对药品不良反应的重视程度越来越高,目前,对西药的不良反应往往都是由国外先发现,然后才引起国内注意。而对中药不良反应,国外则缺乏研究。周超凡委员认为,对西药的不良反应,我们应密切关注国外的研究成果,及时发布相关信息。同时,我国需加强对中药的再评价研究,确保正确评价中药,并保证其使用安全。

  数据:我国92.5%的药品不良反应报告来自医疗机构,只有6.7%来自药品生产企业

  解读:呼唤药品生产企业的责任心在美国,60%的药品不良反应报告是由企业上报的,由医务人员上报的不到7%。而在我国,92.5%的药品不良反应是由医疗机构上报的,由企业上报的只有6.7%。周超凡委员指出,害怕不良反应影响药品销路而不注明不良反应信息,是我国企业不进行药品上市后再评价及不说明药品不良反应的主要原因。

  据周超凡委员介绍,在国外,药品生产企业设有专门部门或人员收集不良反应病例,发现药品问题后,尽可能在出现法律纠纷之前向管理部门报告,并通过各种方式通知用药单位和个人。国外法律对此要求十分严格,一旦药品出现说明书中未记载的不良反应,对企业的处罚是相当高的,有的可能会让企业倾家荡产,因此,国外药企为了规避风险,惟恐将药品不良反应写得不详细。而在我国,企业对药品不良反应认识不够,不仅许多企业没有专人或部门收集不良反应病例,而且在说明书上标注药品不良反应时也是能少写就少写。

  周超凡委员举例说,以前有一种西药专利期已过,我国的一个药厂开始生产该药。由于对药品不良反应认识不足,这家药厂没有将该药已发现的十几种不良反应全部标注在说明书上,而只写了几种。一位患者服用该药后出现了说明书上没有标明的不良反应,结果药厂赔了很多钱。

  周超凡委员认为,药品生产企业要对自己的产品负责,就必须正确对待药品不良反应。企业可以根据自身情况,加强对产品的跟踪,建立完整、行之有效的药品不良反应监测体系。此外,媒体要加强宣传,使公众对药品不良反应有一个正确的认知。

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来源:《中国医药报》

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