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我国血液制品疫苗生产企业将进行全面整顿

中经BP社》 ( 日期:2007-03-26 11:09)

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   今年4月至6月,国家食品药品监管局将对血液制品、疫苗生产企业进行全面整顿,以进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,严格执行药品GMP;积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理长效机制;进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

  国家食品药品监管局印发的2007年《血液制品疫苗生产整顿实施方案》提出,此次整顿包括企业自查、现场检查等环节,并与抽查检验工作相结合。现场检查的主要内容是:血液制品原料血浆来源的合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量,生产过程控制,质量保证及质量控制部门实际履行职责能力,制品销售等;疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理,使用动物源性原材料的可溯源性,生产工艺与注册工艺的一致性,生产过程控制等。国家食品药品监管局还将进一步扩大血液制品品种批签发范围,改进和完善批签发样品抽样方式,完善血液制品生产报告审核制度,进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语;修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  国家食品药品监管局要求,各级食品药品监管部门要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

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来源:《中国医药报》

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