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湖北药监局今年将试行药品质量受权人制度

中经BP社》 ( 日期:2007-03-27 10:56)

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   湖北省食品药品监管局今年将试行药品生产企业药品质量受权人制度。根据这项制度,该局辖区内所有药品生产企业必须配备与其生产规模和品种相适应的质量受权人,无质量受权人在岗的企业将一律暂停产成品放行。

   据该局有关负责人介绍,质量受权人是企业药品生产质量专业管理人员,对药品质量负有直接责任,任何人员不得干扰其行使职责。


     质量受权人对每批成品放行、质量管理文件、成品内控质量标准,不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决定权;对原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、关键生产设备的选取及其他产品质量有关键影响的活动行使否决权;对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。成品放行前,质量受权人应确认其生产过程是否符合GMP要求,并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。质量受权人在药品GMP实施工作中弄虚作假的,五年内不得从事涉及药品产、销售、质量管理等工作。

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来源:《中国医药报》

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